Thu hồi thuốc Clanzacr 200mg do tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco nhập khẩu

Tại Công văn số 6172/QLD-CL ngày 12/6/2023 Cục Quản lý Dược đã đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm thuốc Clanzacr (Aceclofenac 200mg), số GĐKLH: VN-15948-12, số lô: E1670103, NSX: 8/2/2021, HD: 7/2/2024, do Công ty Korea United Pharm. Inc. (Korea) sản xuất. Nhập khẩu và phân phối: Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco, địa chỉ: 5 Láng Hạ, phường Thành Công, quận Ba Đình, Hà Nội.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu: định lượng, tạp chất liên quan và độ hòa tan vi phạm mức độ 2.

Như vậy, sản phẩm thuốc Clanzacr trên được xác định vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc  và vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. 

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco phối hợp gửi thông báo cho các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh và người dân đang sử dụng trên địa bàn ngừng ngay việc sử dụng sản phẩm thuốc Clanzacr (Aceclofenac 200mg), số GĐKLH: VN-15948-12, số lô: E1670103, NSX: 8/2/2021, HD: 7/2/2024, do Công ty Korea United Pharm. Inc. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát Clanzacr (Aceclofenac 200mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, trong đó hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn theo quy định.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành và bệnh viện Trưng Vương (266 Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP. HCM)  thông báo cho các cơ sở kinh doanh, thu hồi lô sản phẩm thuốc Clanzacr không đạt chất lượng.

Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của các Sở Y tế địa phương, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đối với Sở Y tế Hà Nội và  Sở y tế TP. HCM, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm và Thương mại Sohaco. Trong việc thực hiện việc thu hồi, xử lý và chấp hành các quy định của pháp luật về nhập khẩu thuốc Clanzacr và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược. 

Năm 2016, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn chỉ đạo về việc cấm lưu hành trên cả nước thuốc Efixime 100DT kém chất lượng (số lô: FNB-07, NSX: 26/9/2014, HSD: 25/9/2017, SĐKLK: VN-4941-10, do Công ty All Serve Healthcare Pvt., Ấn Độ sản xuất. Nhập khẩu và phân phối: Công ty cổ phần Tập đoàn của Dược phẩm và Thương Mại Sohaco.

Bên cạnh việc nhập thuốc không đảm bảo chất lượng, công ty này cũng từng mất lòng tin đối với người tiêu dùng trong việc vi phạm quảng cáo thuốc Prospan không đúng với nội dung đã được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng và công ty này nhận xử phạt hơn 70 triệu đồng trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.

Theo Tạp chí Thương gia.